Contrôle pharmaceutique : Focus sur surveillance des médicaments

La surveillance des médicaments consiste en la réception ou la détection de signaux potentiels provenant de diverses sources telles que :

• les signalements de pharmacovigilance,
• les erreurs médicamenteuses,
• les mésusages,
• les articles scientifiques récents,
• les enquêtes de pharmacovigilance menées par les centres régionaux.

À partir de ces signaux, chaque cas est catégorisé selon son niveau de risque, puis analysé en croisant les données disponibles pour le confirmer ou l'infirmer.

Tout au long du processus d'évaluation des signaux, des échanges sont réalisés avec le réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance, ainsi qu'avec les représentants des patients et des professionnels de santé.

C'est ainsi que l'ANSM assure la surveillance continue de la sécurité des médicaments sur le marché.

Dans le cadre de la surveillance des médicaments, les différentes sources des signaux sont :

• Les cas marquants.
• Les erreurs médicamenteuses marquantes.
• La surveillance de l'usage des médicaments.
• La veille de la littérature scientifique

Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) signalent à l'ANSM les effets secondaires qui peuvent être des indicateurs potentiels, sous la forme de cas significatifs.

Un effet secondaire est considéré comme un cas significatif lorsqu'il est imprévu ou qu'il se produit chez des personnes vulnérables.

Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) signalent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) les erreurs médicamenteuses marquantes, considérées comme les erreurs les plus risquées, sous forme de signaux potentiels.

La surveillance de l'usage des médicaments vise à collecter des informations sur l'utilisation réelle des médicaments afin de détecter, quantifier et évaluer les conséquences potentielles du mésusage et des usages non-conformes aux autorisations de mise sur le marché (AMM) et/ou aux recommandations.

Elle repose sur la réalisation d'études de pharmaco-épidémiologie qui permettent d'étudier l'usage, l'efficacité et les risques des médicaments à grande échelle.

Cette surveillance est importante car elle permet de mieux comprendre comment les médicaments sont utilisés dans la pratique clinique et d'identifier les situations de mésusage, de recueillir les informations nécessaires à l'évaluation de leur impact en termes de santé publique, et de mettre en place les mesures adaptées pour prévenir ou réduire cet usage.

Les résultats de ces études permettent d'éclairer les décisions des autorités sanitaires et de renforcer la sécurité sanitaire des patients.

La surveillance de l'usage des médicaments se déroule à différents niveaux :

Dans le but de surveiller les produits de santé, l'ANSM et la CNAM ont créé une organisation appelée EPI-PHARE en 2018. EPI-PHARE est une équipe d'experts indépendants qui étudient comment les médicaments sont utilisés dans la vie réelle à grande échelle, pour comprendre leurs effets bénéfiques et leurs risques pour la santé.

Cette approche permet d'identifier rapidement les risques liés aux médicaments, de confirmer les signaux d'alerte et de fournir des informations précieuses aux autorités de santé pour assurer la sécurité des patients.

Lorsque les médicaments sont utilisés d'une manière différente de celle recommandée, cela peut augmenter le risque pour le patient.

C'est pourquoi l'ANSM accorde une attention particulière aux signalements de ces utilisations incorrectes.

L'objectif est d'identifier les situations où les médicaments sont utilisés incorrectement, de recueillir des informations pour évaluer l'impact sur la santé publique, et de prendre les mesures nécessaires pour éviter ou réduire ces utilisations incorrectes.

L'ANSM reçoit des signalements de plusieurs sources différentes, notamment :

• Les professionnels de santé et les patients qui signalent les utilisations non conformes et les effets indésirables à travers le réseau des CRPV
• Les associations de patients et les organisations représentatives de professionnels de santé qui fournissent des informations sur les pratiques réelles
• L'Assurance maladie et d'autres partenaires institutionnels avec qui l'ANSM échange des informations
• Les activités de surveillance et d'évaluation de l'ANSM elle-même
• Les entreprises pharmaceutiques qui doivent surveiller et collecter des informations sur l'utilisation de leurs médicaments et en informer l'ANSM

L'ANSM effectue une surveillance quotidienne des informations publiées dans les journaux scientifiques et médicaux, qui constituent des sources importantes d'informations pour assurer la sécurité des médicaments.

L'ANSM accorde une attention particulière à tout article signalant un risque lié à l'utilisation d'un médicament ou fournissant des informations sur les avantages et les risques associés à son utilisation.

L'ANSM prend la sécurité très au sérieux et considère la gestion des risques comme un principe fondamental dans toutes ses décisions.

Chaque signal est examiné avec soin pour déterminer lesquels sont les plus préoccupants et nécessitent une attention particulière.

Cette évaluation se base sur plusieurs critères, tels que facteurs :

• Médicaux
• Scientifiques
• De santé publique
• Socio-démographiques,
• Sociétaux
• Environnementaux.

Les signaux sont ensuite classés en quatre niveaux de risque :

• Faible,
• Moyen,
• Important
• Élevé

Selon leur niveau de risque, les signaux sont traités de manière différenciée. Parfois, des outils supplémentaires, comme des enquêtes de pharmacovigilance ou des études d'utilisation, sont nécessaires pour mieux comprendre le signal.

Les signaux de sécurité des médicaments sont traités de manière collective.

Les experts médicaux, scientifiques et techniques examinent toutes les données disponibles, telles que les rapports périodiques de sécurité et les résultats de la détection statistique du signal de la BNPV, pour confirmer ou infirmer le signal.

Les différents départements de l'ANSM travaillent ensemble pour analyser les signaux et discuter des plans d'action à prendre.

Cette collégialité s'étend au-delà de l'ANSM avec l'aide d'experts, de représentants de patients et de professionnels de santé extérieurs.

Les comités scientifiques permanents participent à l'évaluation des signaux, et pour les signaux les plus à risque, les plans d'action sont discutés pour garantir la sécurité des patients.