Qu’est ce qu’une AMM ?

L’Autorisation de mise sur le marché (AMM) constitue un préalable obligatoire à toute possibilité de
commercialisation d’une spécialité pharmaceutique.
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour sa spécialité, sur la base d’un
dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans
l’indication revendiquée.

Après une évaluation du rapport bénéfice-risque, l’avis favorable d’autorisation de mise sur le
marché peut être rendu au niveau national par l’ANSM, comme c’est le cas pour les médicaments à
base de plantes, ou au niveau européen par l’agence européenne du médicament (EMA).